Referencer
1) Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3.
2) CKD – Dansk Nefrologisk Selskab, 2015, s. 9 (figur 2). Samt DK-11611.
3) Symptomer på nyresygdom – Nyreforeningen.
4) Xie Y et al. Kidney Int. 2018;94:567-581. Samt DK-11431 (slide 3).
5) DSAM_Type 2-diabetes (s. 3). Samt DSAM_Vejledning for iskæmisk hjerte-kar-sygdom (s. 97). Samt DK-11611.
6) www.diabetestal.nu – UACR måling.
7) diabetestal.nu pr. 8. marts 2024.
8) diabetestal.nu – komorbiditeter.
9) “Farmalogisk behandling af type 2-diabetes” – Fælles retningslinje fra Dansk Endokrinologisk Selskab (DES) og Dansk selskab for Almen Medicin (DSAM): https://content.dsam.dk/guides/vejlednings-pdf/6225978-vejledning-fbv-t2dm—a4—25-09-23.pdf)
10) Birkeland K et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2020 https://doi.org/10.1111/dom.14074.).
Studiet fulgte 772.336 personer med T2D uden tidligere hjertekar sygdom eller nyresygdom. Totalt 18% (n=137.081 af 772.336) af personerne udviklede en komplikation i løbet af den gennemsnitlige opfølgningstid på 4,5 år1. CKD: kronisk nyresygdom; HF: hjertesvigt; MI: myokardieinfarkt; T2D: type 2-diabetes; PAD: perifer arteriel sygdom).
11) Dansk Cardiologisk Selskab NBV kap. 5, 2023.
Indikationer
Forxiga (dapagliflozin), tabletter 5 mg og 10 mg Indikationer: Behandling af voksne og børn i alderen 10 år og derover med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2D) (10mg tbl.) i tillæg til diæt og motion, enten som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet pga. intolerance eller som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af T2D. For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 i det komplette produktresume. Behandling til voksne af symptomatisk kronisk hjertesvigt (HF) (10mg tbl.) Behandling af kronisk nyresygdom (CKD) til voksne (10 mg tbl.) Dosering: T2D: 10 mg x 1 dgl. Ved anvendelse i kombination med insulin eller et beta-cellestimulerende middel, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulin eller det beta-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi. HF: 10 mg x 1dgl. CKD: 10mg x 1dgl. Nedsat nyrefunktion: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at initiere dapagliflozin hos patienter med GFR <25 ml/min. Nedsat nyrefunktion hos patienter behandlet med Forxiga for type 2-diabetes mellitus: Den glukosesænknende virkning af dapagliflozin er reduceret ved GFR <45 ml/min og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Hvis GFR falder til under 45 ml/min skal yderligere glukosesænkende behandling overvejes, hvis der er brug for yderligere glykæmisk kontrol. Let-moderat nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering. Svært nedsat leverfunktion: Startdosis 5mg, kan øges til 10mg, hvis behandlingen er veltolereret. Pædiatrisk population (<18år): Ingen dosisjustering er nødvendig til behandling af type 2diabetes mellitus hos børn i alderen 10 år og derover (se pkt. 5.1 og 5.2). Der er ingen data tilgængelige hos børn under 10 år. Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til behandling af hjertesvigt eller til behandling af kronisk nyresygdom hos børn < 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration: Tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med/uden mad. Tabletterne skal sluges hele. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for indholdsstofferne. Advarsler og forsigtighedsregler: Generelt: Dapagliflozin må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus. Nedsat nyrefunktion: Det anbefales ikke at initiere behandling med dapagliflozin hos patienter med GFR <25ml/min. Den glukosesænkende effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen og er reduceret hos patienter med GFR <45ml/min og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Risiko for volumendepletering og/eller hypotension: Dapagliflozin øger diuresen, som kan medføre et moderat blodtryksfald og bør anvendes med forsigtighed hos patienter hvor et blodtryksfald udgør en risiko for patienten. Det gælder patienter i antihypertensiv behandling og med hypotension i anamnesen samt ældre. Diabetisk ketoacidose (DKA): Bør anvendes med forsigtighed ved øget risiko for DKA. DKA overvejes ved uspecifikke symptomer, som kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion usædvanlig træthed eller søvninghed. Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme. Det anbefales, at disse patienter overvåges for ketonstoffer. Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen. Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret. T2D: Sjældne tilfælde af livstruende/ letale DKA tilfælde er set, og ved mistanke stoppes behandlingen straks. Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og løses. Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn): Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende tilstand. Ved mistanke seponeres Forxiga og behandling iværksættes straks. Urinvejsinfektioner: Udskillelse af glukose i urinen kan øge risikoen for urinvejsinfektion, og midlertidig seponering bør overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis. Ældre (≥65år): Nyrefunktion og risiko for volumendepletering bør tages i betragtning. Hjertesvigt: NYHA klasse IV: Begrænsede erfaringer. Infiltrativ kardiomyopati: Patienter med infiltrativ kardiomyopati er ikke undersøgt. Kronisk nyresygdom: Der er ingen erfaring med dapagliflozin til behandling af kronisk nyresygdom uden diabetes, som ikke har albuminuri. Patienter med albuminuri kan have større gavn af behandling med dapagliflozin. Indeholder lactose. Interaktion: Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af thiazid og loop-diuretika, med risiko for dehydrering og hypotension. T2D: Lavere dosis af insulin eller et ß-cellestimulerende middel kan være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi. Dapagliflozin kan øge udskillelsen af Lithium. Henvis til lægen der ordinerede Lithium med henblik på monotorering af Lithiumkoncentrationen i serum. Graviditet og amning: Bør ikke anvendes. Trafikfarlighed: Patienter bør advares om risiko for hypoglykæmi, ved kombination med sulfonylurinstof eller insulin. Bivirkninger: Meget almindelig: Hypoglykæmi (sammen med SU eller insulin). Almindelig: Vulvovaginitis. Balanitis og relaterede genitale infektioner. Urinvejsinfektioner. Svimmelhed. Udslæt. Rygsmerter. Dysuri, polyuri. Forhøjet hæmatokrit. Nedsat renal kreatininclearance (under initial behandling). Dyslipidæmi. Udlevering: B. Tilskud: Generelt tilskud. Pakninger og priser: 5 mg 28 stk, 5 mg 98 stk, 10 mg 28 stk, 10 mg 98 stk. For dagsaktuel pris henvises til www.medicinpriser.dk. Markedsføringsindehaver: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige, repræsenteret i Danmark ved AstraZeneca A/S, Johanne Møllers Passage 1, 4., 1799 København V. Indikationsområdet og øvrig tekst er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresume. Det komplette produktresume kan vederlagsfrit rekvireres fra AstraZeneca A/S, Johanne Møllers Passage 1, 4., 1799 København V, eller ses på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu Pligttekst PromoMats Approval ID: DK-11161 / 30 MAJ 23. Version 2, dansk adresseskift pr. 1. sep2023